Italians di Beppe Severgnini 
Il Twitter del direttore 
negli stati uniti
Coronavirus, Johnson & Johnson ferma la sperimentazione del vaccino: un volontario sta male
L’azienda farmaceutica ha temporaneamente interrotto la fase 3 del suo candidato vaccino a causa di una «malattia inspiegabile» insorta in uno dei volontari
L’azienda farmaceutica Johnson & Johnson ha temporaneamente interrotto lo studio di fase 3 (sperimentazione del farmaco su un ampio numero di persone) del suo candidato vaccino contro il Covid-19 a causa di una «malattia inspiegabile» insorta in uno dei volontari cui era stato somministrato. «Sulla base delle nostre linee guida — recita una nota della multinazionale Usa —, la malattia del partecipante ai test clinici è oggetto di valutazione da parte del Consiglio indipendente per il monitoraggio della sicurezza dei dati (Dsmb) e dal nostro personale interno. Eventi avversi, come malattia o incidenti, anche seri — ha sottolineato la società — rientrano ogni studio clinico, soprattutto se di larga scala». Johnson & Johnson non ha fornito spiegazioni in merito alla natura della reazione avversa, di cui andrà anzitutto accertata la relazione (o meno) con la somministrazione del farmaco oggetto degli studi clinici.
L’8 settembre, un ampio studio su un altro vaccino Covid-19 sviluppatoL’altro stop
A che punto era il vaccino
Esattamente come per successo con la reazione avversa al vaccino di Oxford, un comitato deve analizzare gli effetti provocati e quale può essere la relazione tra l’effetto indesiderato e la composizione del vaccino. Lo stop può essere di settimane o mesi. Può anche essere il caso che si debba ripartire da zero con un nuovo candidato, per questo al mondo ci sono centinaia di vaccini allo studio e quelli in fase più avanzata (la fase 3) sono 11. I funzionari dell’azienda avevano iniziato a settembre un ampio studio di fase 3 mirato a vaccinare fino a 60.000 persone negli Stati Uniti e in molti altri paesi. I primi risultati erano attesi entro la fine dell’anno o all’inizio del 2021. L’ Unione Europea ha opzionato questo vaccino con un accordo per 200 milioni di dosi. L’azienda punta alla produzione di almeno un miliardo di dosi nel 2021. Johnson & Johnson utilizza una versione indebolita di un comune virus del raffreddore, progettato per fornire istruzioni genetiche che insegnano alle cellule del corpo a creare una proteina simile a quella trovata sulla superficie del coronavirus. Il comune virus del raffreddore utilizzato nel vaccino viene modificato in modo che non possa replicarsi e causare malattie.
Cosa può succedere
La cautela, le reazioni avverse e gli stop sono normali in tutti gli studi di approvazione di un vaccino (e di un farmaco) e sono disciplinati da precisi protocolli. Su 100 sperimentazioni almeno 20/30 subiscono un blocco dovuto a un evento inspiegabile e per “eccesso di sicurezza” si decide di fermare tutto. Nella metà dei casi succede anche che si debba abbandonare tutto. Se invece si dovesse decidere di approfondire questo effetto collaterale, magari si tenterà di cambiare qualcosa nella formula e procedere. Si chiamano studi di “efficacia” e “sicurezza” proprio perché devono capire se un candidato vaccino protegge - in questo caso - dal coronavirus e anche quanto (stando ai dati attuali dovrebbe essere almeno nel 50% dei casi) e se il farmaco sia sicuro per la salute di chi lo riceve. Normalmente sono fasi molto lunghe e non sono sotto i riflettori come in questo caso dove la “corsa ai vaccini” è all’ordine del giorno, non senza qualche rischio se si dovessero saltare procedure. Nei Paesi che hanno autorità regolatorie non è possibile farlo.